1. 관련문서
가. 대구지방식품의약품안전청 의료제품안전과-8551(2017.08.31.)호, 9284(2017.09.20)호
나. 대전식품의약품안전청 의료제품안전과-9176(2017.09.20)호
다. 보건정책과-21285(2017.09.21)호
2. 의료기기 제조업체 ㈜신창메디칼과 성원메디칼(주)의 수액세트 및 주사기에서 이물질이 유입되어 아래와 같이 사용중지, 회수 및 회수사실 공표 명령하였음을 알려 드리오니
3. 동 제품이 사용되지 않고 전량 회수 및 폐기될 수 있도록 협조 부탁드립니다.
□ 사용중지 명령 대상
업종 | 업체명 (업허가번호) | 품목명 (품목허가/모델명) | 제조번호 (제조일자) | 판매중지 및 회수사유 | 위해성 정도 |
제조 | ㈜신창메디칼 (제719호) | 주사기 (제인99-97호/ PROFI SYRINGE 10mL) | SP4806 (2017.7.14.) | 의료기기 GMP기준 위반 (완제품 검사 기준 미준수/ 이물질 유입) | 2 |
제조 | ㈜신창메디칼 (제719호) | 수액세트 (제인14-2083호/ A110) | SI 2662 (2017.8.7.) | 이물질 유입신고된 제품 | 2 |
제조 | 성원메디칼(주) | 수액세트 (제인14-1951호) | M708113 (2017.8.16.) | 이물질 유입신고된 제품 | |