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의료기기 사용중지, 회수 및 폐기 안내(의료기관 대상)

  • 작성자
    보건행정과
    작성일
    2017년 9월 25일
    조회수
    1260
  • 담당부서
    보건행정과
    전화번호
    032-749-8043
  • 첨부파일

1. 관련문서

. 대구지방식품의약품안전청 의료제품안전과-8551(2017.08.31.), 9284(2017.09.20)

. 대전식품의약품안전청 의료제품안전과-9176(2017.09.20)

. 보건정책과-21285(2017.09.21)

 

2. 의료기기 제조업체 신창메디칼과 성원메디칼()의 수액세트 및 주사기에서 이물질이 유입되어 아래와 같이 사용중지, 회수 및 회수사실 공표 명령하였음을 알려 드리오니

 

3. 동 제품이 사용되지 않고 전량 회수 및 폐기될 수 있도록 협조 부탁드립니다.

 

사용중지 명령 대상

업종

업체명

(업허가번호)

품목명

(품목허가/모델명)

제조번호

(제조일자)

판매중지 및 회수사유

위해성

정도

제조

신창메디칼

(719)

주사기

(제인99-97/

PROFI SYRINGE 10mL)

SP4806

(2017.7.14.)

의료기기 GMP기준 위반

(완제품 검사 기준 미준수/ 이물질 유입)

2

제조

신창메디칼

(719)

수액세트

(제인14-2083/

A110)

SI 2662

(2017.8.7.)

이물질 유입신고된 제품

2

제조

성원메디칼()

수액세트

(제인14-1951)

M708113

(2017.8.16.)

이물질 유입신고된 제품

 

 


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